100%患者肿瘤缩小或稳定!8款肺癌新药为EGFR20ins突变带来救赎

针对肺癌中预后较差的罕见靶点EGFR20ins，近年来多款新药的问世为患者带来了新的希望。这些新药在临床试验中展现出了高疾病控制率，甚至在某些情况下实现了肿瘤的显著缩小。

治疗现状与展望EGFR ex20in突变：占肺癌EGFR突变的4%~10%，对传统靶向药、化疗及免疫治疗响应差，预后极差。

国内多款自主研发的肺癌新药在攻克EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20in，被称为“钻石”突变）方面取得突破性进展，其中舒沃替尼和伏美替尼的临床数据尤为突出，超50%患者病灶显著缩小，且对脑转移患者有效。

总客观缓解率（ORR）：60.8%（肿瘤缩小≥30%的患者比例）。疾病控制率（DCR）：86%（肿瘤缩小或稳定的患者比例），即近90%患者肿瘤得到控制。亚组分析：螺旋插入突变患者（n=2）：ORR和DCR均为100%。近环分类患者（n=71）：ORR 60%，DCR 87%。

PLB1004（安达替尼）是针对EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）中国原研三代靶向药，目前处于国内II期临床试验阶段，具有较高开发前景。

PLB1004（安达替尼）是针对EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向新药，其3期临床试验正在开展中，目前公开的1期中期数据显示疾病控制率（DCR）达100%，客观缓解率（ORR）为57%，且在脑转移患者中展现出潜力，安全性可控。

抗癌月报|2025年5月,上市的抗癌新药、癌症临床试验新药招募、CAR-T/癌症...

1、上市抗癌新药枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，商品名：艾瑞凯）获批时间：2025年5月22日 研发公司：中国自主研发 适应症：单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。核心数据：疾病控制率高达83%。

2、抗癌新药CAR-T产品（如阿基仑赛注射液）一针下去，5周后并不能保证所有患者的癌细胞都消失。

3、国内首款针对GPC3的实体瘤CAR-T疗法已完成临床试验，尚未正式上市。

4、mRNA疫苗可刺激体内CAR-T细胞扩增，增强疗效，可能优于其他实体瘤CAR-T试验数据。

5、综合医疗条件：除CAR-T疗法外，美国在癌症综合治疗、新药研发等方面具有优势。

6、例如，国内首款CAR-T疗法阿基伦赛注射液研发投入约7亿元，企业为收回成本，定价高达120万元/针。

齐鲁制药1类新药:QLC1101胶囊获批临床!

1、齐鲁制药的1类新药QLC1101胶囊已获得临床试验默示许可，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。

2025年5月国内外[NMPA&FDA]获批新药大盘点

NMPA批准的20款新药抗肿瘤药物（12款）吡洛西利片：HR+乳腺癌迎来新治疗选择，属于CDK4/6抑制剂。注射用坦昔妥单抗：国产首个CD19单抗获批淋巴瘤适应症。枸橼酸戈来雷塞片：KRAS G12C突变NSCLC再添新药。苹果酸法米替尼胶囊：为肿瘤患者提供新的治疗可能。氘恩扎鲁胺软胶囊：阿比特龙与化疗后mCRPC患者迎来治疗新选择。

025年6月11日，舶望制药自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的一类新药BW-20507，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定。 以下为详细介绍：认定依据与药物优势此项认定基于BW-20507在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性。

023年6月30日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准盐酸替洛利生片（铧可思）用于治疗发作性睡病（Narcolepsy）成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。2024年5月21日，NMPA再次批准该药物用于治疗发作性睡病青少年和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒，这是其在我国的第二个适应症。

进展：2025年1月获中国NMPA临床试验批准；2024年6月获美国FDA批准。

获得NMPA认证不仅是对产品质量的认可，也是对企业研发和生产能力的肯定。这有助于提升企业的品牌形象和市场竞争力，使企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。同时，NMPA认证也是企业参与国内外招标、合作和交流的重要资质证明，有助于企业拓展国际市场。

NMPA发布腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）2024年7月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。

肺癌新突破!甲磺酸瑞齐替尼胶囊获批上市,肺癌治疗再添利器,背后的故事...

研发背景与突破里程碑式成果：上海倍而达药业有限公司自主研发的第三代EGFR-TKI甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药物针对既往接受EGFR-TKI治疗失败且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，填补了临床治疗空白。

024年5月20日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上海倍而达药业有限公司研发的第三代EGFR-TKI甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。

瑞普替尼胶囊：BMS/再鼎医药，2024年5月获批，目录外条件1，独家。甲磺酸瑞齐替尼胶囊：倍而达，2024年5月获批，目录外条件1，独家。依沃西单抗注射液：康方生物，2024年5月获批，目录外条件1，独家。枸橼酸依奉阿克胶囊：正大天晴，2024年6月获批，目录外条件1，独家。

中国海洋大学海洋药物研究院成果

中国海洋大学海洋药物研究院取得了一系列重要成果，涵盖多个疾病治疗领域及大健康制品开发。在抗肿瘤药物方面，2022年12月20日，由青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学、正大制药（青岛）有限公司联合研发的免疫抗肿瘤海洋一类新药“注射用BG136”正式通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》。

三亚位于海南岛的最南端，是中国唯一的热带海洋性气候城市，拥有得天独厚的热带海洋资源。中国海洋大学三亚海洋研究院的设立，旨在充分利用三亚的地理和资源优势，开展热带海洋科学研究、人才培养和国际合作。

中国科学院深圳先进技术研究院、中国海洋大学国家海洋药物工程技术研究中心等建立全方位合作。